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          藥品包裝密封性檢測注意的包裝類(lèi)型有哪些?

          點(diǎn)擊次數:424 更新時(shí)間:2024-03-14

            藥品包裝完整性對于未知產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,在產(chǎn)品標簽標示的理化質(zhì)量標準范圍內,及確保產(chǎn)品使用前的無(wú)菌性都是必要的。
           
            大多數包裝類(lèi)型,即使是配合很好的密閉系統,都會(huì )有極地但一定存在的氣體泄漏,因此,要求包裝絕對無(wú)泄漏是不切實(shí)際的。包裝應不允許泄漏超過(guò)產(chǎn)品最大允許泄漏眼度。當制定產(chǎn)品最大允許泄漏限度時(shí),應考慮包裝結構和組裝、包裝內容物及產(chǎn)品包裝在生命周期內可能暴露的環(huán)境范圍。

           

            有兩種主要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求類(lèi)別,如下所示:
           
            1、必須保持無(wú)菌和產(chǎn)品配方含量,不要求保持氣體頂空含量
           
            這類(lèi)藥品包裝,最大允許泄漏限度與防止配方成分流失,及產(chǎn)品外部液體、固體物質(zhì)和微生物污染有關(guān),而氣體頂空含量(環(huán)境空氣壓)病不需要考慮,僅僅允許有限氣體交換的最小泄漏通道是無(wú)關(guān)緊要的,因為它們對產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì )構成實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險。這類(lèi)包裝可能需要考慮在產(chǎn)品生命周期內的工藝、貯藏、配送和使用情況對包裝完整性的潛在影響,例如,已發(fā)現彈性體密封件在超過(guò)低溫貯藏期間小于-80攝氏度,會(huì )收縮并失去彈性,以至于可能發(fā)生氣體流入加寨注射劑瓶包裝內。在升溫期間,包裝密閉復原,封閉氣體,包裝內壓力明顯上升,在此情況下,即使該產(chǎn)品在最傳穩定性條件下并不要求特定的項空會(huì )量或壓力氣體頂空保留也是產(chǎn)品的一個(gè)質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)。
           
            2、必須保持無(wú)菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
           
            這類(lèi)藥品包裝,應防此產(chǎn)品處方流失,或者防比產(chǎn)品受到外部液體、固體物質(zhì)或微生物污染,除此之外,該包裝是為了維持產(chǎn)品在梨花質(zhì)量標準眼度內的穩定性,以及方便終端客戶(hù)使用產(chǎn)品。該類(lèi)別中,產(chǎn)品的最大允許泄漏限度可通過(guò)最大允許包裝頂空含量或壓力隨時(shí)間變化的關(guān)系來(lái)表示。
           
            3、必須保持無(wú)菌,并要求產(chǎn)品被多次使用
           
            這類(lèi)藥品包裝,一旦產(chǎn)品到法終端客戶(hù),密封件打開(kāi)或以其他方式獲得給藥,在這個(gè)生命周期階段的最大允許泄漏限度,是依據在劑量使用間隔和使用期間對微生物侵入和產(chǎn)品損失的阻斷來(lái)定義的。

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